Si eres emprendedor en el sector de alimentos en Ecuador, seguro sabes que obtener el Registro Sanitario (ahora denominado Notificación Sanitaria) es un paso fundamental para legalizar y garantizar la seguridad de tus productos. En este artículo, te guiaremos a través de los requisitos esenciales para obtener tu Notificación Sanitaria en Ecuador, asegurando que tu negocio cumpla con todas las normativas y pueda prosperar de manera segura y legal.

El primer paso para obtener tu Registro Sanitario en Ecuador es contar con la documentación legal necesaria. 

Si eres una persona natural, necesitarás tener tu RUC/RISE. Si eres una persona jurídica será necesario el RUC y el nombramiento.

Categorización de MIPRO. El proceso de categorización se realiza a través del siguiente link: http://servicios.industrias.gob.ec/rum/ 

Igualmente debes obtener el permiso de funcionamiento del ARCSA de manera virtual en la página web https://permisosfuncionamiento.controlsanitario.gob.ec/.

Dentro de la documentación técnica debes incluir lo siguiente:

1. Diseño de etiqueta o rótulo o los productos, ajustado a los requisitos que exige el reglamento técnico ecuatoriano vigente. 
2. Descripción general del proceso de elaboración del producto firmado por el representante legal o técnico.
3. Descripción e interpretación del código de lote firmado por el representante legal o técnico. 
4. Especificaciones del material de envase emitido por el fabricante o distribuidor. 

Diseño de etiqueta: La etiqueta que vayas a colocar en tu producto debe cumplir con los requisitos que establece el Reglamento Técnico Ecuatoriano vigente de rotulado para alimentos procesados para el consumo humano y las normas técnicas ecuatorianas INEN de acuerdo al tipo de producto. Si tu producto tiene diferentes presentaciones o marcas, puedes presentar un único diseño de etiqueta junto con una carta que confirme que la misma información está en todas las presentaciones, firmada por el responsable técnico y/o representante legal.

Descripción general del proceso de elaboración del producto: Se debe adjuntar un documento en el cual conste el nombre del producto, con una descripción escrita o diagrama de flujo de todas las etapas del proceso de fabricación del producto. Este producto debe llevar el nombre y firma del responsable técnico y/o representante legal. 

Descripción e interpretación del código de lote: Es importante incluir un documento que contenga el nombre del producto junto con una descripción del código de lote que el fabricante está utilizando para identificar su lote de producción. Esta descripción o interpretación del código debe permitir rastrear el alimento procesado. El documento debe llevar la firma del responsable técnico y/o representante legal.

Especificaciones físicas y químicas del material de envase primario: Necesitas un documento del fabricante o distribuidor del envase que indique qué material se utiliza y que demuestre que es seguro para estar en contacto con alimentos destinados al consumo humano. Este documento debe ser firmado por el responsable de calidad, el responsable técnico o el representante legal de la empresa que fabrica o distribuye el envase.

Los análisis de laboratorio son esenciales para asegurar la calidad y seguridad de tus productos, y son requisitos fundamentales para obtener la Notificación Sanitaria. Estos análisis deben realizarse en laboratorios acreditados por el SAE. Por lo general, incluyen pruebas de tabla nutricional, semáforo y estabilidad.

Sin embargo, hay algunos productos, como hierbas aromáticas, café, agua purificada, sal y bebidas alcohólicas, que no necesitan tabla nutricional. 

En cuanto al semáforo, solo debe reportarse en productos que tengan grasas, azúcares o sal añadidos. Si no añades estos ingredientes a tu producto, no es necesario incluir el semáforo.

Para procesar tu solicitud, deberás abonar las taasas correspondientes al ARCSA las cuales son diferentes de acuerdo al tamaño de empresa. Infórmate sobre las tarifas vigentes y realiza el pago de manera oportuna. Este paso es esencial para avanzar en el proceso y garantizar que tu solicitud sea considerada.

Obtener tu Registro Sanitario en Ecuador es más que un requisito legal; es un compromiso con la seguridad y calidad de tus productos. Al seguir estos requisitos, estás no solo legalizando tu negocio, sino también construyendo una base sólida para el éxito a largo plazo.

Asegúrate de estar al tanto de las actualizaciones normativas y busca asesoramiento profesional si es necesario. Con un Registro Sanitario en mano, estarás listo para avanzar en tu camino emprendedor de manera segura y confiable. ¡Éxito en tu travesía hacia el cumplimiento y la prosperidad!